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이재명 대통령이 지난달 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 탈탄소 녹색 문명 대전환을 주제로 토론을 주재하고 있다. 연합뉴스



식품의약품안전처가 바이오헬스 산업 성장의 걸림돌로 지목되던 규제를 과감하게 허물 계획이다. 이재명 대통령이 주문했던 ‘네거티브 규제’를 의료기기 분야부터 선도적으로 도입해 산업 경쟁력을 끌어올린다는 방침이다. 또 원스톱 규제 사전 상담 핫라인을 신규 가동해 규제 리스크를 초기부터 해소하며 혁신 제품의 신속한 시장 진입을 도울 예정이 모바일바다이야기 다.의료기기 변경 절차 생략…5600억원 경제 효과 기대14일 정부 등에 따르면 식약처는 최근 ‘식의약 안심 50대 과제’를 선정하고, 의료기기 변경허가를 네거티브로 전환해 의료현장의 수요를 신속 대응하겠다는 계획을 발표했다.이 대통령이 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 밝힌 국정 철학을 적극 반영한 결과다. 이 대통령은 지난달 16일 “규제를 포지티브 릴게임꽁머니 방식에서 네거티브 방식으로 바꿔서, 금지해야 하는 것만 아니면 웬만큼 다 허용하는 것을 원칙으로 해야 한다”며 “무조건 ‘일단 안 돼’라고 할 것이 아니라 ‘일단 돼’라는 쪽으로 마인드를 바꿔야 한다”고 주문한 바 있다.?식약처는 네거티브 규제 원칙을 의료기기 분야부터 선도적으로 도입하기로 했다. 의료기기 업계는 그동안 변경 허가 절차에 묶여 적기에 최신 릴게임무료 기술을 접목한 신제품을 출시하지 못하는 경우가 많았다.?현재 기존에 허가를 받은 사항 외에 변경이 발생하면 미리 식약처에 알려 허가를 받아야 한다. 의료기기 특성상 인공지능(AI)과 같은 새로운 기술을 적용하거나 성능 개선이 용이하기 때문에 변경이 빈번하게 발생한다. 이남희 식약처 의료기기안전국장은 지난 5일 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’에서 릴게임골드몽 “1년에 2만여건 가깝게 변경 허가가 일어나고 있다”고 전했다.?출시 이후 성능 개선이나 모델을 추가할 때마다 변경 허가 절차를 거쳐야 하는 탓에 출시까지 많은 시간이 소요됐다. 신제품의 출시 지연과 시험 검사 등 추가 비용에 따라 업계 부담이 큰 상황이었다.?이에 식약처는 내년 12월부터 업체가 주도적으로 변경·관리 하는 방식의 네거티브 규제 체계로 전환 체리마스터모바일 할 계획이다. 사용 목적, 작용 원리, 주요 원재료 등 중대한 변경이 생길 경우에만 사전 허가 절차를 밟도록 바꿀 예정이다. 이 국장은 “중대한 변경사항만 사전 허가를 받고, 그 외의 경우는 변경해 생산한 뒤 일괄적으로 보고를 하는 형태를 논의하고 있다”면서 “법령에도 보완이 필요한 사항이 있어, 내년 하반기에는 시행할 수 있도록 준비하고 있다”고 설명했다.규제 완화를 통해 제품 변경 및 출시 기간이 약 2개월 단축될 경우, 약 5600억원 규모의 매출 증가 효과가 발생할 것으로 추산된다. 한국의료기기산업협회 관계자는 “그간 제품의 사소한 기능을 변경할 때마다 변경허가 신청을 해야 하다 보니 시간이 많이 걸린다는 업계의 어려움이 있었다”면서 “개선된다면 출시 기간을 단축한다는 측면에서 이득이 클 것”이라고 전했다. 이어 “이번 식의약 대표 과제 선정 과정에서 업계의 제도 개선 요구가 반영돼 의료기기 업체들의 기대가 크다”고 덧붙였다.?




식품의약품안전처가 2026년 3월부터 혁신제품 사전상담 전용 핫라인을 구축한다. 식품의약품안전처 제공?



개발 초기부터 ‘길잡이’ 역할…원스톱 컨설팅 가동아울러 개발자들이 초기 규제리스크를 관리할 수 있도록 혁신제품 사전 상담 핫라인 ‘1551-3655’를 가동한다.?최근 혁신 제품을 개발하는 초기 개발자들의 바이오헬스 시장진입에 어려움을 겪고 있다는 목소리를 반영한 조치다. 벤처·청년 개발자 등이 새로운 혁신 제품을 만들고자 하는 수요가 늘고 있지만, 실제 혁신제품 등은 개발 난이도가 높아 경험이 부족한 개발자들은 시장 진입에 한계가 있었다.?기존에도 사전상담 제도가 있었지만, 의약품·의료기기·식품 등 담당 분야가 다양해 상담 창구를 찾기가 어려웠고 인지도가 낮아 활용도가 떨어진다는 지적이 많았다.내년 3월 전용 핫라인을 구축하면 분야별 상담자가 직접 개발자를 응대할 예정이다. 전문 상담 인력이 허가절차, 요건 등 즉답 가능한 질의를 우선 답변하고, 보다 심도 있는 규제 상담은 자료 확인 후 콜백 서비스를 제공한다. 대면 상담이 필요한 경우 유선 절차를 안내할 예정이다. 혁신제품 사전상담 대상이 아닌 경우 제품 특성에 맞는 담당 부서로 연계한다.복잡한 식의약 분야 규제 때문에 초기 개발자들이 어려움을 겪는 부분이 상당 부분 해소될 것으로 기대된다. 식약처 관계자는 “대상별로 눈높이 정보를 제공해 개발 단계의 규제리스크를 감소해 신속한 제품화 촉진 효과를 기대하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “개발 초기부터 제품 소관부서가 어디인지, 적용되는 인허가 절차는 무엇인지 등 파악이 필요한 융복합의료제품에 대해서는 신속하게 초기 안내할 예정”이라며 “첨단기술이 있어도 개발 경험이나 인허가 역량·인프라 및 정보 부족으로 제품화 단계에서 실질적인 어려움을 겪는 소규모·후발 기업을 위해서는 제품화 가이드 등을 지원할 계획”이라고 부연했다.





김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com