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[이데일리 김진수 기자] 한 주(12월 22일~12월 26일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.



(사진=제미나이)


샤페론·국전약품, 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린’ 1상 투약 완료
샤페론은 국전약품과 공동 연구개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 ‘누세린’(NuCerin)의 국내 임상 1상 시험 투약을 모두 완료했다고 22일 밝혔다.
현재 임상시험 대행 바다이야기게임방법 기관(CRO)을 통해 확보된 데이터를 기반으로 상세 분석이 진행 중이며, 내년 1분기 내 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이다. 양사는 이를 토대로 글로벌 상업화 및 기술이전 논의를 본격화할 방침이다.
이번 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 단회투여(SAD) 및 반복투여(MAD) 시험으로 나뉘어 진행됐다. SAD 시험을 통해 적정 릴게임손오공 용량과 투여 방식을 확인한 뒤, MAD 시험에서는 용량을 단계적으로 높이며 경구 제형의 반복 투여 가능성을 평가했다. 총 52명이 참여했으며, 6개 용량군에서 투약이 이뤄졌다. 현재는 모든 투약과 추적 관찰이 종료됨에 따라 안전성, 내약성, 약동학(PK) 특성에 대한 분석이 진행되고 있다.
누세린은 아밀로이드 베타 축적에 의해 활성화되는 바다이야기게임 염증복합체(inflammasome) 경로를 조절해 뇌 염증을 완화하는 기전의 경구용 치료제 후보물질이다. 주사제 형태의 항체 치료제가 아밀로이드 베타 자체를 제거하는 데 초점을 맞췄다면, 누세린은 신경 염증을 억제해 신경세포 사멸을 줄이고 인지·기억 기능 저하를 완화하는 접근법을 취한다. 샤페론에 따르면 치매 유발 동물 모델에서 인지·기억 능력 보존 효과 릴게임몰메가 가 확인됐으며, 관련 결과는 다수의 논문과 학회를 통해 발표돼 왔다.
누세린의 작용 표적인 GPCR19는 염증성 질환과 대사 질환 등 다양한 치료 영역에서 연구돼 온 수용체로, 2000년대 초부터 글로벌 제약사들이 신약 개발을 시도해 왔다. 다만 약물 결합 방식과 작용 조절의 어려움으로 인해 염증성 질환을 적응증으로 한 상업적 성공 사례는 바다이야기고래 제한적이었다는 평가가 많다.
샤페론은 인공지능(AI) 기반 구조 분석을 통해 GPCR19 수용체의 결합 부위를 정밀 분석하는 과정에서, 누세린이 기존 후보물질들과는 다른 결합 특성을 갖고 있다는 점에 주목했다. 기존 접근법이 수용체의 작용 부위에 강하게 작용하면서 부작용을 유발했던 반면, 누세린은 수용체의 정상 생리 신호를 유지한 채 활성도를 미세하게 조절하는 방식으로 설계됐다는 설명이다. 실제로 경쟁 후보물질들의 선행 임상에서는 담낭 비대나 심혈관계 부작용 등이 보고되며 개발이 중단된 사례가 있었다.
샤페론은 이러한 기전적 차별성을 바탕으로, 이번 임상 1상에서 단계적 용량 증량과 반복 투여 조건에서도 안전성 및 내약성 측면에서 의미 있는 결과를 확인했다. 현재까지 투약과 관련해 부작용을 호소한 피험자는 없었으며, 비임상 연구에서도 중대한 이상 반응은 관찰되지 않았다.
샤페론은 이번 경구제 임상 1상 결과를 바탕으로 알츠하이머 외에도 전신 염증 반응이 관여하는 다른 질환으로 적응증 확대 가능성을 검토하고 있다. 이를 통해 염증복합체 억제 플랫폼을 다양한 염증성 질환으로 확장하는 전략을 추진하고 있다.
국전약품은 샤페론으로부터 누세린에 대한 국내 개발 및 사업화 독점 권한을 확보했으며, 양사는 임상 1상 결과를 토대로 임상 개발 확대와 함께 국내외 제약사들과의 기술이전 협의를 진행할 계획이다. 원천기술을 보유한 샤페론은 미국, 유럽, 일본 등 주요 해외 시장에 대한 권리를 보유하고 있다.
글로벌 고령화가 가속화되면서 알츠하이머 치료제 시장은 빠르게 성장하고 있으나, 환자가 선택할 수 있는 치료 옵션은 여전히 제한적이다. 시장조사기관 프레지던스 리서치(Precedence Research)에 따르면 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 연평균 약 20% 성장해 2034년 약 336억달러 규모에 이를 것으로 전망된다.
프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)은 새로운 기전과 복용 편의성을 갖춘 치료제에 대한 수요 증가로, 중추신경계(CNS) 분야에서 글로벌 제약사 간 기술이전과 협력이 활발해지고 있다고 분석했다. 실제로 알츠하이머 치료제 후보물질이 글로벌 제약사 사노피(Sanofi)에 약 1조5000억원 규모로 기술이전된 사례도 있다.
샤페론 관계자는 “알츠하이머는 병의 진행을 근본적으로 바꿀 수 있는 치료 옵션이 제한적인 영역으로, 최근에는 신경 염증을 조절하는 새로운 기전에 대한 연구가 활발하다”며 “누세린은 염증복합체 억제 플랫폼을 뇌 질환으로 확장한 사례로, 임상 1상 결과를 토대로 후속 임상과 글로벌 사업화 전략을 구체화해 나갈 계획”이라고 말했다.
아이센스, CGM ‘케어센스 에어’ 소아·청소년 확증 임상 절차 완료
아이센스는 연속혈당측정기(CGM) ‘케어센스 에어’(CareSens Air)의 소아·청소년 대상 확증 임상시험에서 지난 12월 16일 마지막 피험자의 센서 착용이 종료(LPO, Last Patient Out)되며 임상 절차를 완료했다고 22일 밝혔다.
이번 임상은 소아·청소년 당뇨병 환자를 대상으로 진행됐으며, 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 성능 및 안전성 평가를 목적으로 수행됐다. 현재 임상 데이터 정리 및 후속 절차가 진행되고 있다.
소아·청소년 당뇨병 환자는 전체 당뇨병 환자 중 비중은 낮지만, CGM 사용률과 보험급여 비중이 높은 핵심 환자군으로 평가된다. 특히 소아·청소년 환자의 경우 대부분이 1형 당뇨병 환자로, CGM 연속 사용 기간이 길어 장기적인 사용자 기반을 형성하는 데 중요한 세그먼트다.
아이센스는 이번 소아·청소년 확증 임상에서 확보되는 자료를 바탕으로, 소아·청소년 사용을 위한 국내 식약처(MFDS) 및 CE 허가 변경을 단계적으로 추진할 계획이며, 관련 허가 변경 완료 시점은 2026년 하반기로 예상하고 있다.
아이센스 관계자는 “이번 소아·청소년 확증 임상 LPO 완료는 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 확대를 위한 절차적 진전”이라며 “관련 허가 절차를 단계적으로 진행하며 글로벌 CGM 사업 기반을 강화해 나갈 것”이라고 말했다.
삼성바이오에피스, 스텔라라 시밀러 日 품목허가
삼성바이오에피스는 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘SB17’(성분명 우스테키누맙)의 품목 허가를 획득했다.
스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12·23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제로 판상 건선 , 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 15조원에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 현지 커머셜 파트너사인 니프로 코퍼레이션(NIPRO corporation)을 통해 내년 5월 일본에서 스텔라라 바이오시밀러를 출시할 계획이다. 앞서 양사는 지난 6월 일본 시장 내 제품 상업화를 위한 파트너십 계약을 체결했으며, 이는 삼성바이오에피스가 일본 시장 진출을 위해 현지 기업과 협업한 첫 사례다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)는 “이번 품목허가 승인을 통해 일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 제고하고, 바이오시밀러 업계 선도 기업으로서 당사의 글로벌 시장 진출 확대의 중요한 발판을 마련할 수 있게 됐다”고 전했다.
한편, 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 총 8개국의 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과의 유효성, 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.
김진수 (kim89@edaily.co.kr)