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“주 3회, 하루 4시간. 평생 기계에 의존해야 하는 환자들이 있습니다. 바로 신부전증 환자 이야기인데요. 그 환자들의 생명줄인 장비와 필터는 지금까지 전량 수입에 의존해왔습니다.”
김동기 서울대병원 신장내과 교수는 지난 5년간의 여정을 이렇게 회상했다. 김 교수는 지난 2020년 정부 국책과제로 시작된 ‘혈액투석 장비 국산화 프로젝트’를 삼성전자 1차 협력사 시노펙스와 함께 이끌었다. 그 결과 전량 수입에 의존하던 투석용 필터와 장비를 국산화하고 지난해 3월에는 식품의약품안전처 인증까지 마친 상태다.
프로젝트의 출발점온라인바다이야기
은 코로나19 팬데믹이었다. 당시 전 세계적으로 중환자실 입원 환자와 말기 신부전 환자가 급증했고 필수 의료장비의 글로벌 공급망이 흔들리면서 국내 의료현장에도 경고등이 켜졌다. 혈액투석 필터와 장비 대부분을 수입에 의존하던 한국은 특히 취약했다.
김 교수는 “수입길이 막히면 환자 생명이 직격탄을 맞을 수 있다는 불안감이 컸다”며 “국가적으무료인터넷바다이야기
로 반드시 자체 생산 체계를 갖춰야 한다는 공감대가 국민과 정부 사이에 형성됐다”고 말했다.
국산화를 위한 산학연 공동 국책과제를 통해 완성된 국산 필터는 임상시험에서 선진 국가인 독일의 최신 제품과 비교해 ‘중분자 물질 제거율’에서 뛰어난 성능을 입증했다. 중분자 물질 제거 성능은 투석 환자의 생존율과 치료 효과에 핵심적인 지표다.
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국책과제로 진행된 이 임상시험은 서울대학교 병원을 포함한 국내 5개 상급병원에서 50명의 환자를 대상으로 진행됐다.
이 결과는 지난 6월 SCI급 국제학술지 ‘Kidney Research and Clinical Practice’에 게재돼 안전성과 효능을 학문적으로도 인정받았다.
현재 이 필터는 서울대병원을 JCE 주식
비롯해 전국 40여 개 병원에서 사용되고 있다. 하지만 혈액투석 장비 전체의 국산화가 완료돼야 진정한 ‘완전 자립’이 가능하다는 게 김 교수의 설명이다. 내년 상반기까지 투석기기 임상시험을 완료하고 상용화에 나선다는 방침이다.
시노펙스 국산화 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석광진실업 주식
필터) ‘시노플럭스(Synoflux)’ 모습. [사진출처= 시노펙스]
혈액투석 장비 국산화는 국내 의료 재정 절감 효과도 크다. 현재 연간 혈액투석 관련 의료비는 3조원을 넘어가며 그 상당 부분이 수입 의료기기 및 소모품에 투입되고 있다.
김 교수는 “국산 제품 공급이 확대되면 가격 경쟁력이 생기고 다양한 환자 맞춤형 치료 옵션도 늘어날 것”이라며 “이는 환자의 치료 선택권을 넓히고 국가 재정에도 긍정적 영향을 미칠 것”이라고 강조했다.
환자 수도 매년 눈에 띄게 급증하고 있는 추세다. 지난 2012년 7만명 수준이던 말기 신부전 환자는 2023년 13만7000명으로 급증했다. 특히 65세 이상 고령 환자가 전체 환자의 45%를 넘으면서 인구 고령화와 만성질환 증가가 환자 증가의 핵심 원인으로 지목된다.
그는 “우리 사회가 발전할수록 고혈압, 당뇨병 같은 만성 질환이 늘면서 신장 기능이 떨어져 말기 신부전 환자가 폭발적으로 증가하고 있다”며 “이 때문에 혈액투석과 관련 의료기기의 안정적 공급이 생명과 직결된 과제가 됐다”고 강조했다.
해외 시장으로 뻗어가는 ‘K-혈액투석’
김동기 서울대병원 신장내과 교수. [사진=안서진 기자]
국채과제의 사업을 담당하는 시노펙스는 내수 시장을 넘어 해외 진출에도 속도를 내고 있다. 최근 모로코와 386만 달러 규모의 수출 계약을 체결했으며 글로벌 인증 절차를 진행해 해외 시장 점유 확대를 노리고 있다.
또한 시노펙스는 해외진출을 위해 CEMDR 인증 규정에 맞춰 혈액투석 전문병원 3곳에서 25명의 환자를 대상으로 4개월간 진행한 임상도 성공적으로 마쳤다.
김 교수는 “해외 진출 없이는 기술 자립과 사업의 지속 성장이 불가능하다”며 “대한민국의 혈액투석 장비가 전 세계 환자들의 생명을 지키는 데 기여할 수 있기를 희망한다”고 말했다.
마지막으로 김 교수는 “이번 국산화는 제 의사 인생에서 가장 의미 있는 업적 중 하나”라며 “여전히 넘어야 할 산이 많지만 환자들이 더 안전하고 편안하게 치료받을 수 있도록 끝까지 노력하겠다. 머지않아 ‘메이드 인 코리아’ 장비가 전 세계 환자들의 삶을 바꾸는 날을 꼭 보고 싶다”고 말했다.
