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이승현 건국대 의과대학 미생물학교실 교수가 29일 서울 여의도 국회에서 열린 'K바이오의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 국가핵심기술 보호제도 개선방안 토론회'에서 이같이 밝혔다.
이승현 건국대 의과대학 미생물학교실 교수가 29일 국회에서 열린 세미나에서 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 규제 개선방안' 발제를 발표하고 있다. [사진=정승필 기자]
이번 토론회는 더불어민주당, 국민의힘, 한국시민교육연합이 은행의자금조달 공동 주관했으며, 보툴리눔톡신 관련 기술의 국가핵심기술 지정 해제를 통해 바이오산업 경쟁력 강화와 글로벌 시장 진출 확대 방안을 모색하기 위해 마련됐다.
이날 이 교수는 정부가 산업 보호를 명분으로 만든 국가핵심기술 제도가 실제 연구 현장에서 바이오산업 성장을 맞는 족쇄로 작용하고 있다고 지적했다. 특히 보툴리눔톡신 기술은 해외에서 먼저 국민은행 청약저축 개발됐고 특허도 만료된 단순 기술임에도, 바이오벤처 등 중소기업에 과도한 규제가 반복되고 있다고 했다.
보툴리눔톡신은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균이 생성하는 신경독소 단백질로, 근육 수축을 일시적으로 마비시키는 작용을 한다. 치료 목적뿐 아니라 주름 개선 등 미용 시술에도 널리 활용되고 있다. 특히 농협 예금금리 해당 균주는 특정 기업이 특허권을 보유하고 있지 않아, 국내 다수의 제약·바이오 기업들이 이를 기반으로 톡신 제품을 개발·생산하고 있는 상황이다.
그럼에도 이 기술은 여전히 국가핵심기술로 분류돼 있다. 정부는 보툴리눔톡신이 생물테러에 악용될 수 있는 고위험 물질이라는 점, 전반적인 제조 공정의 복잡성과 고난도 특성 등을 들어 2010년 제 리드코프 수퍼론 제 생산 기술을 지정했고, 2016년에는 균주까지 포함시켰다.
이 교수는 이러한 지정 배경이 당시 기준에서는 타당했을 수 있으나, 현재 기술 환경과 산업 구조를 반영하지 못한 채 규제가 지속되고 있다고 꼬집었다. 보툴리눔 균은 토양에서 비교적 쉽게 분리할 수 있는 미생물로, 해외에서도 이미 널리 활용되고 있다. 따라서 학계에선 이 기술이 아파트론 더 이상 보호 대상이 아니라고 본다.
국가핵심기술로 지정되면 수출 시 정부의 사전 승인 절차를 반드시 거쳐야 하며, 이를 위해 대관 업무나 외부 전문기관(CRO) 활용이 사실상 필수적이다. 대기업은 이를 감당할 수 있으나, 창업 초기 벤처에는 인건비 부담과 복잡한 행정 절차가 큰 장벽으로 작용할 수밖에 없다.
이 교수는 "현재 전 세계 15개국에 걸친 기업들이 보툴리눔 균주를 보유하고 있고, 국내에선 18개 기업이 품목허가를 승인받은 상태"라며 "국가핵심기술 제도가 말하는 균주 보호 논리는 시대착오적이며, 정부는 제도가 기술 변화에 유연하게 대응할 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.
또 "보툴리눔톡신의 글로벌 경쟁력 확보를 위해서는 중첩된 규제 해결이 급선무"라며 "현행법상 각종 규제가 서로 연계돼, 한 부처의 허가 지연에 따라 다른 부처의 절차에도 연쇄적으로 톡신 사업을 지연시키고 있다. 규제들을 개별적으로 작동하게 함으로써 기술 유출 방지 의무만 떠안고 실질적 혜택은 받지 못하는 산업 구조를 개선해야 한다"고 덧붙였다.
한편, 보툴리눔톡신 관련 규제를 관할하는 부처는 산업통상자원부, 질병관리청, 식품의약품안전처, 농림축산식품부, 국가정보원 대테러센터 등이다. 관련 법률로는 △산업기술 유출방지법 △대외무역법 △생화학무기법 △감염병 예방관리법 △약사법 △가축전염병예방법 △테러방지법이 있다.
/정승필 기자(pilihp@inews24.com)
