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글쓴이 : 함영님성
날짜 : 25-11-10
조회 : 0
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의약품 효능과 안정성을 검증하는 임상시험이 매년 1,000건 진행된다. 지난해에만 16만 명이 참여했다. 누군가는 더 나은 치료를 위해, 누군가는 경제적 보상을 받으려 임상시험을 선택한다. 그러나 스스로 선택했다는 이유로, 이들을 보호할 제도와 감독은 느슨하고 허술한 실정이다. 한국일보는 4회에 걸쳐 임상시험의 이면을 들여다보고, 문제점과 대안을 제시해본다.
서울 소재 A 병원을 중심으로 한 '이상한 임상시험 생태계'가 한국일보 취재 결과 확인됐다. 의약품 개발 및 생산(I 제약사), 이를 위한 임상시험 참여자 모집(Z사), 임상시험 실시(A 병원), 의약품에 대한 처방(A 병 서울출판예비학교 원)까지, 의약품 생산~소비 전 단계를 이들 가족 및 경제 공동체가 꽉 쥐고 있었다. 그래픽=박종범 기자
서울 소재 A 병원, '알 만한 사람'은 다 안다. 정부가 지정한, 지역 필수 의료를 책임지는 포괄 2차 종합병원이다. 덩치도 상당하다. 서미화 더불어민주당 의원실이 한국보건산업진흥원에서 받은 현대스위스저축은행이율 자료에 따르면, 병원의 지난해 수익은 1,625억 원에 이른다.
A 병원은 '임상시험의 성지(聖地)'로 불린다. 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 확인하는, 사람(환자 또는 건강한 성인) 대상의 연구 활동이다. A 병원은 그중에서 복제약(제네릭)이 기존 의약품(오리지널)과 같은 효능을 보이는지 파악하는 '생물학적 동등성 시험'(복제약 무주택전세자금대출 임상시험)의 강자다.
성지인 만큼 시험 수행 횟수는 독보적이다. 한국일보가 2021년부터 올해 8월까지 식품의약품안전처에 신고된 복제약 임상시험 건수를 확인해봤는데 전체 1,437건 중 569건(39.6%)이 A 병원 차지였다. 2위인 B 병원(386건·26.9%)과 상당한 격차를 보였다.
자부심도 대단하다. 병원 임상시 정시 지원 기간 험센터 홈페이지에 "국내 임상시험의 발전을 선도해 왔다"는 문구를 적시해놨다. "세계적 수준의 임상시험 수행 기관"이라거나 "획기적인 노력과 진전"이라는 말도 덧붙여놨다. 임상시험센터의 연 매출은 200억 원 정도라고 한다.
그래픽=강준구 기자
상환기간이란
잘나가는 이유가 있다
임상시험은 식약처 허가 사안이다. 의약품 보관실 등 필요 시설과 전문 인력을 충분히 갖춰야 할 수 있다. 지난 9월 기준, 허가받은 임상시험 실시기관은 전국에 208곳 정도다.
A 병원은 어떻게 복제약 임상시험의 압도적 강자로 군림하게 된 걸까. 업계는 이유를 크게 세 가지로 꼽는다.
먼저 시설과 인력이다. 복제약 임상시험은 특허가 만료된 기존 약과 복제약의 효능을 대조하는 시험이다. 체내 흡수율이 기존 약과 어느 정도 동등한지 통계적으로 확인하는 게 중요하다. 그래서 취침과 기상, 식사 등 참여자의 외부 조건을 통제해야 한다. 투약 및 채혈도 동시에 수행해야 한다. 숙식 장소, 관리 인력이 필수라는 얘기다.
A 병원은 이를 감당할 몇 안 되는 병원이다. 2011년 임상연구센터를 개소한 이후 확장과 증축 등 3차례 이상 몸집을 불려왔다. 의료진도 복제약 임상시험에 특화돼 있다고 한다. 홍정희 식약처 약효동등성과장은 "특정 병원 쏠림은 달리 말해 해당 병원이 복제약 임상시험에 숙련돼 있다는 얘기"라고 말했다.
가격 경쟁력과 입지도 무시 못 한다. 대학병원 등 3차 병원은 중증 및 희귀 질환의 임상시험을 주로 진행한다. 난도가 높고 비용도 비싸다. 반면 복제약 임상시험은 체내 흡수율 정도를 확인하면 된다. 대학병원의 것에 비해 반값 이하다. 제약사 관계자는 "A 병원의 경우 비용은 2억 원 안팎"이라고 귀띔했다. 서울 내, 지하철역 반경 200미터 내에 있는 병원 위치도 시험 대상 참여자 모집에 유리하게 작용한다.
아들이 만든 약, 아빠 병원에서 임상시험
그래픽=송정근 기자
하지만 업계가 정작 주목하는 건 A 병원 중심의 독특한 '임상시험 생태계'다. 몇 년에 걸쳐 병원이 구축해 놓은 사업 구조가 '그들의 수익'을 극대화하도록 설계돼 있기 때문이다.
핵심은 A 병원 이사장이다. 그는 대한병원협회장, 대한중소병원협회장 등을 거친 의료계 거물 중 한 명이다. 현직 정부 산하 공공기관장으로 윤석열 전 대통령과 친분 때문에 입방아에 자주 오르내렸다. 첫째 아들이 병원장이며 둘째 아들은 행정원장이다. 행정원장은 부원장이다.
물론 가족 경영을 이상하게 볼 이유는 없다. 그러나 I 제약사가 등장하면 그림이 크게 달라진다. I 제약사는 병원 이사장이 2019년 기존 제약사를 인수해 만든 곳으로 지금도 최대 주주(21.03% 보유)다. 대표는 이사장의 둘째 아들이 맡고 있으며 그 역시 8.92%의 주식을 보유하고 있다.
병원과 제약사는 임상시험을 매개로 서로 '밀어주고 당겨주는 관계'다. 아들 제약사가 진행하는 임상시험은 아버지 병원이 몽땅 맡고 있다. 제약사는 2020년 6월 이후 총 13건의 복제약 임상시험을 식약처에 등록했는데, 실시기관은 모두 아버지 병원이었다.
둘째 아들은 게다가 병원에서 행정원장을 맡고 있다. 행정원장은 병원의 임상시험센터를 책임지는 자리다. 자신이 만든 약의 임상 시험을, 병원에서 본인 관할하에 진행하고 있다는 얘기다.
임상시험 후엔... 아빠 병원, 아들 약 대량 구매
그래픽=김대훈 기자
밀착은 임상시험 이후로 이어진다. 한국일보가 식약처로부터 확보한 자료, 건강보험심사평가원(심평원)과 건강보험공단이 서미화 의원실에 제출한 자료, A 병원 처방 내역 등을 분석해보면, I 제약사는 2020년부터최근까지 총 32개의 전문의약품 및 일반의약품에 대한 허가를 식약처로부터 받았다. 그리고 그중 절반(최소 15개)을 A 병원에 공급했다. 품목 비중은 46.9% 정도다.
처방량도 적지 않았다. 아버지 병원은 아들 제약사 제품을 원내에서만 최소 60만 정 이상 처방한 것으로 파악됐다. 주로 위장 운동 촉진, 염증 및 통증 완화를 위한 약이다. 원외 처방량은 이보다 더 많았다. 같은 기간 병원이 원외 처방한 의약품은 최소 87만9,000개다(2021년 약 20만9,000개·2022년 33만 개·2023년 30만 개·2024년 4만 개). 하루 원외 환자는 1,000~1,500명 수준으로 전해진다. 한국일보가 A 병원 500미터 반경 내 약국 8개를 확인해본 결과, 두 곳 약국에서 I 제약사의 역류성식도염 약 등을 처방한 기록을 갖고 있었다.
병원의 '밀어주기'는 제약사 사업 초기(2021~2022년)에 집중됐다. 2021년 전체 처방량의 37.4%, 2022년 28.1%가 아버지 병원에서 처방된 것이다. 이는 심평원에 제출된 명세서를 기반으로 한 수치다. 실제 병원 처방 비율이 더 높을 수 있다는 얘기다. 병원 사정을 잘 아는 한 인사는 "A 병원에서 쓰이는 약 위주로 I 제약사가 생산을 했던 것으로 안다"며 "돈이 '가족 안'에서 돌기를 바랐던 것 같다"고 말했다.
그래픽=송정근 기자
그 결과 I 제약사는 단기간 급성장했다. 2020년 약 13억5,682억 원이던 매출은 지난해 약 172억 원까지, 4년 만에 13배 정도 불어났다. 제약업 관계자는 "신생 제약사가 대형병원 한 곳을 뚫는 건, 그 자체로 '엄청난 성과'"라고 말했다. A 병원은 그러나 "I 제약사에서 구매한 건 위점막 보호제 등 일상적으로 처방하는 저렴한 약"이라고 말했다.
"문제없다"는 A 병원, 정말 그런가
A 병원은 문제없다지만, 실제 그럴까. 본보는 이를 의료계·법조계·학계 전문가 22명에게 물었다.
이들은 1차적으로 이해상충의 문제를 지적했다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 등 임상시험 관련법은 의뢰자(제약사 등)와 실시기관(병원 등)에 의약품 효과 및 부작용을 제대로 검증하기 위해 서로를 견제하도록 한다. 한 사람이 의뢰자와 실시기관을 동시에 관할하고 있거나 가족 관계로 얽혀 있다면, 자신들 경제적 이익 때문이라도 견제가 제대로 이뤄지기는 어렵다는 이유에서다. 경기 소재 한 임상시험센터 관계자는 "임상시험을 실시하는 연구자가 재단(병원) 및 이사장으로부터 영향력을 받을 조건에 있다면 비뚤림(bias) 현상 등이 나타날 가능성은 높다"고 말했다.
견제가 안 이뤄진다면 참여자들 권리는 그만큼 침해받게 된다. 예컨대 임상시험 과정에서 문제가 발견된다면, 시험을 즉각 중단하고 보고해야 하는 게 마땅하다. 하지만 A 병원 같은 구조에서는 문제를 방치 또는 은폐할 가능성이 높다. 박은정 한국보건의료연구원 연구위원은 "이런 구조에서는 문제 발생에 제대로 대처하기가 어렵다"고 말했다.
약사법 등 현행법 위반 소지 다분
약사법 등 현행법 위반으로 볼 여지도 충분하다고 해석한다. 식약처 고문변호사인 이서형 법무법인 대륜 의료제약그룹장은 "임상시험 의뢰자와 실시기관이 사실상 동일 주체인데도 이를 숨기고 임상시험 보고서를 작성해 식약처로부터 의약품 품목 허가를 받았다면, 식약처 심사 업무를 방해하는 위계(공무집행방해죄)에 해당할 수 있다"고 지적했다.
병원의 제약사 제품 구매를 공정거래법 위반으로 볼 수도 있다. 공정거래위원회 출신 김성진 K&L 법률사무소 대표변호사는 "(이사장과 아들은) 공정거래법상 특수관계인에 해당한다"며 "임상시험 위·수탁 및 의약품 구매 등이 부당지원행위로 해석될 수 있다"고 말했다. 이서형 그룹장은 "임상시험 위탁 행위를 자사 의약품 처방에 대한 대가, 즉 경제적 이익(리베이트)으로 해석할 수 있고, 이 경우 이사장 일가에 배임수재, I 제약사에 배임중재죄를 물을 수 있다"고 말했다.
그래픽=송정근 기자
A 병원 측은 강하게 반박한다. 임상시험 진행과 관련, "A 병원이 우수하고 신뢰할 수 있는 기관이기 때문에 I 제약사가 임상시험을 맡긴 것"이라며 "임상시험은 A 병원 소속 의사 6인이 전문적·독자적으로 수행하므로 이해상충으로 볼 수 없다"고 말했다. 의약품 구매에 대해서도 "10명의 전문위원으로 구성된 약사위원회가 약에 대한 선정 및 관리를 맡고 있다"며 특혜 가능성을 부인했다. 병원 임상시험센터 운영책임자는 "임상시험은 식약처 감시하에 진행되는 것이고, 임상시험 분석기관이 별도로 있기 때문에 부작용 은폐 등 우려하는 사안은 발생할 수 없다"고 말했다.
■한국일보 엑설런스랩
팀장: 신은별 기자
취재: 이유진 기자, 백혜진?황은서 인턴기자
인터랙티브: 한규민 디자이너, 윤창원 개발자
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■ 목차별로 읽어보세요
① 프롤로그
? 설명서 단 5분 읽고 임상시험에 동의했다...100만 원에 거래되는 '빈자'의 건강(www.hankookilbo.com/News/Read/A2025102715150003871)
? "내 건강을 팝니다"…그런데 임상시험 이해는 하셨나요??[인터랙티브](www.hankookilbo.com/News/Read/A2025110617110002351)
② 수상한 삼각관계
? (www.hankookilbo.com/News/Read/A2025102617120004185)
? 병원과 제약사, 임상시험 의약품 서로 몰아줘도...법은 막을 수 없다(www.hankookilbo.com/News/Read/A2025102618040005198)
? 아빠·아들의 수상한 임상시험 생태계…1등 모집회사도 긴밀하게 '우리 편'(www.hankookilbo.com/News/Read/A2025102620050001752)
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신은별 기자 ebshin@hankookilbo.com이유진 기자 iyz@hankookilbo.com
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