바로가기 go !! 바로가기 go !!

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 게티이미지뱅크


식품의약품안전처(처장 오유경·이하 식약처)가 펜타닐시트르산염 단일제(설하정)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 반영한 허가사항 변경명령(통일조정)을 추진하며 관련 업계와 단체를 대상으로 의견조회에 들어갔다.
2일 의약품안전나라 등에 따르면 식약처 마약정책과는 '나르코설하정100마이크로그램(펜타닐시트르산염)' 등 총 3개 품목을 대상으로 용법·용량과 사용상의 주의사항을 중심으로 허가사항을 통일 조정할 계획이다. 통일조정(안)에 대한 의견 릴게임뜻 은 오는 11일까지 제출받는다.
이번 조치는 점막 흡수형 펜타닐 제제의 특성과 실제 임상 사용 환경에서의 안전성 관리 필요성을 반영해, 품목 간 상이하게 기재돼 있던 허가사항을 정비하기 위한 것이다. 식약처는 특히 암성 돌발성 통증 치료에 한정된 사용 범위, 아편양 제제 내약성 환자에 대한 투여 원칙, 과량투여 및 호흡억제 위험 등에 대한 게임몰릴게임 경고를 명확히 하는 데 초점을 맞췄다.
초기 용량 100㎍ 원칙 명확화…재투여·1일 제한 기준 유지
통일조정(안)에 따르면, 펜타닐 설하정의 초기 용량은 100마이크로그램(㎍)으로 설정하고, 환자 개개인의 반응에 따라 단계적으로 용량을 적정하도록 한 기존 원칙이 재확인됐다. 다른 펜타닐 제제를 사용 중이던 환자라 하더라 바다이야기릴게임 도 흡수 패턴 차이로 인해 1:1 용량 전환은 금지되며, 통일된 용량 적정 절차를 따르도록 명시됐다.
또 돌발성 통증 1회 발생 시 최대 2회 투여, 다음 통증 발생까지 최소 2시간 간격 유지, 1일 4회 이하 투여 제한 등의 기준도 허가사항에 일관되게 반영된다. 식약처는 이를 통해 의료진이 동일한 기준 아래에서 처방·투여 결정을 할 수 릴게임추천 있도록 한다는 방침이다.
사용상의 주의사항에서는 호흡억제 위험과 중추신경계 억제제 병용 시 심각한 이상반응 가능성이 보다 구체적으로 기술됐다.?
특히 아편양 제제에 내약성이 없는 환자, 급성 또는 수술 후 통증 환자에 대한 사용 금지 원칙이 다시 한번 강조됐으며, 벤조디아제핀계 약물·알코올 등과의 병용 시 깊은 진정, 호 릴짱 흡억제, 혼수 및 사망 위험이 증가할 수 있다는 점이 명시됐다.
아울러 약물 남용, 의존, 금단 증상, 세로토닌 증후군, 수면무호흡증 악화 가능성 등 점막 흡수형 펜타닐 제제에서 보고된 주요 안전성 정보도 체계적으로 정리됐다.
품목 간 혼선 최소화…환자 안전 관리 강화 목적
식약처는 이번 통일조정이 개별 품목의 새로운 안전성 문제를 제기하기보다는, 동일 성분·제형 의약품에 대한 일관된 정보 제공과 처방 혼선 최소화를 위한 조치라고 설명했다.
식약처 관계자는 "펜타닐 설하정은 암성 돌발성 통증이라는 제한된 적응증에서 사용되는 고위험 마약성 진통제인 만큼, 허가사항의 명확성과 일관성이 매우 중요하다"며 "통일조정을 통해 의료진과 환자 모두가 동일한 기준의 안전성 정보를 공유할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.?
한편 통일조정(안)과 변경대비표 등 관련 자료는 의약품안전나라 누리집 '고시·공고·알림 > 변경명령'을 통해 확인할 수 있으며, 식약처는 제출된 의견을 검토한 뒤 최종 변경명령을 확정할 예정이다.