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의약품 효능과 안정성을 검증하는 임상시험이 매년 1,000건 진행된다. 지난해에만 16만 명이 참여했다. 누군가는 더 나은 치료를 위해, 누군가는 경제적 보상을 받으려 임상시험을 선택한다. 그러나 스스로 선택했다는 이유로, 이들을 보호할 제도와 감독은 느슨하고 허술한 실정이다. 한국일보는 4회에 걸쳐 임상시험의 이면을 들여다보고, 문제점과 대안을 제시해본다.
일러스트=박종범 기자
조기영(47)씨는 20년 동안 전기기사였다. 계약직인데 정규직만큼 일했다. 그러나 5년 전쯤 "업황이 좋지 않다"는 이유로 일자리를 잃었다. 노동부취업알선 해직 통보를 받고 이력서를 여럿 내봤지만, 받아주는 곳은 없었다. 남은 건 건설 현장 일용직뿐이었다. 일당 10만 원, 많이 받는 날이 15만 원 정도였다. 딸린 처자식이 없어 그나마 버틸 수 있었지만, 일은 드문드문 찾아왔고, 코로나 팬데믹 이후 그마저도 줄었다.
설상가상 왼쪽 무릎 연골이 나갔다. 인력사무소에 가장 먼저 출근하고, 제 부동산중개업체 일 늦게까지 앉아 있었다. 건설 현장은 한 살이라도 젊고, 아프지 않은 사람을 원했다. 공치고 돌아오는 날이 허다했다.
'임상시험 참여자 모집.' 그러다 광고를 접했다. '2박 3일 입원, 출시 전 의약품 투약, 20번 채혈.' 무엇보다 돈을 벌 수 있다고 했다. 부작용이 잠시 걱정되긴 했지만, 그에겐 공과금 납부가 더 급했다. 임상시험 동산담보 재참여 제한 기간인 6개월이 지나면 임상시험 참여자 모집기관이 참여 안내 문자를 꼬박꼬박 보내왔다. 임상시험은 어느새 기영씨의 새 직업이 됐다.
생계수단 된 임상...사례비는 '양날의 검'
그래픽=강준구 기자
dti 계산
9일 식품의약품안전처에 따르면, 의약품의 안전성과 효능을 검증하는 임상시험은 매년 1,000건 정도 이뤄진다. 2020년 1,122건, 2021년 1,349건, 2022년 1,007건, 2023년 1,018건, 2024년 944건이다. 참여 인원도 상당하다. 2020년 12만9,810명이던 수치는 2024년 16만 명(16만 창업자금 1,250명) 이상으로 치솟았다.
임상시험 참여자 중엔 건강한 성인도 상당수 존재한다. 질병을 앓고 있는 것도 아니고, 신약 출시에 절박하지 않아도 되는 이들이 임상시험에 참여하는 이유는 대부분 '돈(사례비)' 때문이다. 이들에 대한 공식 집계된 통계는 없지만, 식약처의 의약품통합정보시스템에 등록된 건강인 대상 시험의 모집 인원을 분석해보면 그 규모를 추산해볼 수 있다. 본보의 전수조사 결과로는 2021년 2만662명, 2022년 1만1,972명, 2023년 9,445명, 2024년 8,642명, 2025년(8월 기준) 5,426명 정도다. 건강을 '판매'하려는 수요가 매년 1만 명 정도로 꾸준하다는 의미다.
임상시험 현장에서 확인한 결과도 크게 다르지 않다. 한국일보는 지난 9월 수도권 소재 임상시험센터 4곳을 방문해 시험 참여자 대상 설문조사를 실시했다. 30명이 적극 응했는데 이 중 26명(86.7%)이 '돈 때문에 참여했다'고 밝혔다. 응답자 절반(15명)은 한 달 소득이 올해 최저임금(215만 원)에 미치지 못했다. 게다가 4명 중 1명(7명)은 수입이 아예 없다고 털어놨다. 사례비를 비공개로 해야 한다는 게 제약사 및 병원이 지켜야 하는 원칙이지만, 참여자 모집 업체들이 모집공고에 사례비 규모를 버젓이 공개하는 이유다.
그래픽=강준구 기자
사례비는 보통 100만 원 안팎이다. 의약품 위험성, 임상시험 참여 기간, 채혈 횟수 등에 따라 사례비에 차등을 둔다. 일부 사람들에게는 투입 노동력 대비 가성비가 높다는 이유에서 '꿀알바'로 불리기도 한다.
하지만 마냥 '꿀'인 것도 아니다. '결과를 왜곡하지 않을 정도의 건강한 신체'를 위해 시험 전후로 최소 2~3달 동안은 참여자에게 제약이 어느 정도 가해질 수밖에 없다. 지원 단계부터 시험이 진행되는 동안 진통제 등 약물을 복용할 수 없고, 음주와 흡연, 운동도 금지된다. 몇 주의 간격을 두고 시험을 여러 번 진행하는 경우 휴약 기간에도 이를 지켜야 한다.
또한 대부분 의약품 임상시험의 경우, 2~3일간 병원에서 합숙을 해야 한다. 그 기간 20번 안팎 채혈을 하게 된다. 약물 흡수율 확인을 위해 병원 침대를 90도까지 올린 뒤 다리를 곧게 펴고 앉는 고정 자세를 수시간 유지해야 한다. 무엇보다 신약의 경우 어떤 부작용이 나타날지 모른다는 예측 불가능의 위험성을 감수해야 한다.
이 같은 번거로움과 위험은 온전히 참여자의 몫이다. 계약서 사인 등으로 자발적 참여 의사를 표명했기 때문이다. 임상시험 도중, 또는 그 이후에 문제가 발생해도 참여자가 대부분 감당해야 한다는 얘기다. 그런데 참여자들은 "돈을 받는다고, 시험에 동의했다고, 모든 권리가 무시되는 건 아니지 않느냐"고 묻는다. 임상시험 관련법은 '참여자 보호'를 제1원칙으로 명시하고 있다. 임상시험 정보를 충분히 제공해야 하고, 참여자가 불편함을 호소했을 때는 이를 즉각 시정해야 한다는 등이 그 원칙이다. 하지만 이는 임상시험 현장에서 대부분 지켜지지 않고 있다.
9월 서울 시내의 한 임상시험센터에서 한 남성이 피를 뽑은 자리를 지혈하며 건물 밖으로 나오고 있다. 최주연 기자
한국일보는 최근 복제약 임상시험으로 유명한 수도권 내 종합병원 한 곳을 찾았다. 임상시험 참여를 결정하는 사전 건강검진에 참여하기로 했기 때문이다. 임상시험의 경우 의약품 검증 결과에 직간접적 영향을 줄 수 있어, 혈압 검사 등 사전 검진만 받기로 한 것이다. 임상시험의 예비 단계로, 이 자리에서 시험에 대한 동의를 명시적으로 밝혀야 실제 임상시험 참가가 가능하다.
"한 번씩 읽어보고 계세요." 교육실에는 기자를 포함해 모두 5명이 자리를 했다. 이날 시험 대상은 당뇨병 치료제. 출석을 확인한 병원 관계자는 곧바로 임상시험 관련 설명문을 나눠줬다. 설명문은 참석자에 따라 제각각이었다. 시험 진행 방식, 부작용 등 임상시험마다 구체적인 내용이 다 다르기 때문이다. 즉 5명 모두에게 각자에 맞는 설명을 따로따로 해줘야 하나, 현장에선 일괄적으로 이뤄졌다.
기자가 받은 설명문은 66쪽에 달했다. 임상시험의 목적, 사용되는 약품의 정보, 시험의 방법과 일정 등이 빼곡하게 적혀 있었다. 그중 5쪽 정도를 읽고 있었는데, 병원 직원이 지원자 신원과 약물 복용 내역 등에 확인을 구했다. 서식을 채우고 나니 "동의서에 서명하라"는 안내가 이어졌다. 동의서엔 '설명서를 읽었고 내용을 충분히 이해했고 궁금한 사항에 질문했고 적절한 답변을 들었다'는 내용이 적혀 있었다. 순전히 검토만을 위해 주어진 시간은 5분, 66쪽 설명문을 읽기에 턱없이 부족했다.
한국일보는 임상시험 참여 동의를 위한 설명문 내용을 온전히 숙지하기 위해 최소한 어느 정도의 시간이 필요한지 알아보기 위해 현직 의료진 4명을 포함한 총 20명에게 문서를 읽도록 했다. 이들은 동의서를 처음부터 끝까지 읽고, △소요 시간과 함께 동의서에 포함된 △시험 일정 △의약품 △부작용 △배상 및 보상 항목에 대한 이해도를 10점 만점으로 평가했다. 그래픽=강준구 기자
부작용 설명도 충분치 않았다. 임상시험 책임자로 자신을 소개한 의사는 단체 안내에서 "부작용은 거의 없으니 안심하라"고 말했다. 개인 문진에서 "가려움, 어지러움 발생 가능성이 있다"며 그나마 구체적으로 설명했다. 병원을 나온 뒤 다시 읽어 본 설명문에는 케톤산증(인슐린 부족으로 인한 급성 합병증) 등 심각한 부작용이 적혀 있었지만, 의사는 이를 언급조차 안 했다.
또한 병원 측은 "설명 시작 시각을 9시 13분으로 기재하라"고 안내했다. 기자가 시간을 확인하니, 9시 40분이었다. 임상시험 설명이 27분 더 이뤄진 것으로 꾸미겠다는 의도로 받아들여졌다.
병원 측은 문제없다는 입장이다. "각기 다른 임상시험 연구참여자를 한꺼번에 모아두고 설명한 건 서론 부분이 비슷하기 때문에 그래도 된다고 판단한 것"이라는 해명이다. "설명이 길면 연구참여자들이 지루하게 느낀다는 점을 고려해 설명 시간을 잡는 것"이며 "읽을 시간이 더 필요하면 시간을 더 달라고 하면 된다"는 설명도 덧붙였다. 부작용 설명이 부족하다는 지적에는 "(그걸) 모두 언급하는 건 물리적으로 불가능하다"고 선을 그었다.
9월 서울 시내에 위치한 한 임상시험센터에서 수일간의 병동 합숙을 마친 참여자들이 짐을 들고 건물 밖으로 나오고 있다. 붉은 아크릴판을 투과해서 촬영. 최주연 기자
거래된 건강, 잊힌 권리
한국일보는 이 같은 일이 대부분 병원에서, 다수의 임상시험과 건강검진 단계에서 빈번하다는 사실을 확인할 수 있었다.
서울의 또 다른 종합병원에서 임상시험을 받은 김모(40)씨는 "의약품을 투약한 후 건강상 이상은 없는지를 확인하는 문진이 너무 대충 이뤄졌다"며 동영상 하나를 보여줬다. 영상에서는 병실 양 옆으로 놓인 침대에 임상시험 참여자들이 누워 있었고 의사는 이들 앞을 '이상 없죠'라는 말만 반복하며 빠르게 스쳐 지나갔다. "100명 정도 문진에 3분 정도 걸렸다"는 김씨 말대로면, 한 명 문진에 1.8초를 쓴 것이다.
서울의 한 임상시험센터에서 의료진이 합숙 중인 복제약 임상시험 참여자들에게 문진을 진행하고 있다. 의약품 투약 후 문제가 발생하지 않았는지 꼼꼼히 확인해봐야 함에도 "이상 없죠"라는 말만 반복하며 빠른 걸음으로 참여자들이 누운 침대들을 지나쳤다. 영상은 재생 속도를 전혀 조정하지 않은 원본이다. 독자 제공
수도권 내 다른 병원에서 임상시험에 참여한 유시원(39)씨도 마찬가지 경험을 털어놨다. 그는 채혈을 위한 바늘을 꽂을 때 극심한 통증을 호소했으나 "피만 잘 나오는데요?"라는 답변만 받았다고 했다. 그는 '나중에 참여 못하게 되는 건 아닐까'하는 걱정과 '돈을 받는데 불만을 말해도 되나'라는 눈치 때문에 문제 제기를 못했다고 털어놨다. 임상시험이 생계에 미치는 영향과 이런 걱정은 정비례한다는 게 다수 참여자들 얘기다.
임상시험 참여자의 권리는 분명 어떤 이유로도 침해할 수 없다. 최근 국제사회가 참여자 권리 보장에 구멍이 없도록 관련 원칙과 제도를 정비하고 있는 만큼(헬싱키 선언, 2024년 제8차 개정), 우리도 참여자 권리가 제대로 보장되고 있는지를 돌아봐야 한다는 지적이 나온다. 1964년 채택된 헬싱키 선언은 '사람을 대상으로 한 의학 연구에 대한 윤리적 원칙'으로, 임상연구의 윤리 기준을 제시한다. 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 회장인 김병수 고려대 안암병원 혈액내과 교수는 "진정한 임상시험 강국이 되려면 국제 기준을 반드시 준수해야 한다"며 "국제 기준에서 가장 중요한 게 연구대상자 권리를 제대로 보장하고 있느냐는 것"이라고 꼬집었다.
한국일보 엑설런스랩은 10일부터 나흘에 걸쳐 인체 대상 시험을 주제로 '건강을 거래하다: 임상시험 사각지대'를 보도한다. 첫 꼭지는 임상시험으로 돈을 버는 이들이 쌓아올린 수상한 생태계를 집중적으로 다룰 예정이다.
■한국일보 엑설런스랩
팀장: 신은별 기자
취재: 이유진 기자, 백혜진?황은서 인턴기자
인터랙티브: 한규민 디자이너, 윤창원 개발자
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■ 목차별로 읽어보세요
① <1> 프롤로그
? (www.hankookilbo.com/News/Read/A2025102715150003871)
? "내 건강을 팝니다"…그런데 임상시험 이해는 하셨나요??[인터랙티브](www.hankookilbo.com/News/Read/A2025110617110002351)
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이유진 기자 iyz@hankookilbo.com신은별 기자 ebshin@hankookilbo.com
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