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이 기사는 2025년11월04일 09시14분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.


[이데일리 신민준 기자] 동운아나텍(094170)이 개발하고 있는 글로벌 최초 타액(침) 혈당측정기의 상용화가 임박했다. 동운아나텍은 이르면 내년 상반기 국내 품목허가를 신청해 내년 중에 상용화를 노리고 있다.
아울러 동운아나텍은 침 혈당측정기의 미국과 중국, 인도네시아 등 해외 진출도 꾀한다. 동운아나텍은 새 성장동력 디썰라이프 상용화로 기존 기업간거래(B2B)에서 기업소비자간거래(B2C)로 사업 영역도 넓힌다.
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글로벌 최초 타액 혈당측정기 디썰라이프. (이미지=동운아나텍)



공복 및 식후 혈당도 측정 가능

3일 의료기기업계에 따르면 동운아나텍은 지난 9월 500명 규모의 침 혈당측정 바다이야기무료 기 디썰라이프(D-SaLife)의 연구 임상 임상시험을 마무리했다. 동운아나텍은 데이터 확보를 진행하고 있다. 동운아나텍은 연내 식품의약품안전처에 확증임상 신청을 목표로 하고 있다. 식약처가 확증임상을 승인하면 내년 상반기 확증 임상을 진행한 뒤 품목허가를 신청할 예정이다.
디썰라이프란 글로벌 최초로 공복과 식후 타액(침)을 이용한 혈당 릴게임하는법 측정기(당뇨 진단기기)를 말한다. 반도체 오토포커스(AF)와 손떨림방지장치(OIS) 칩 등 반도체 관련 기업인 동운아나텍은 2019년부터 디썰라이프를 개발하고 있다. 디썰라이프는 동운아나텍의 신 성장동력인 디지털 헬스케어 사업에 핵심 제품으로 꼽힌다.
디썰라이프는 침에 포함된 당을 감지해 혈당을 측정하는 의료기기로 피를 뽑을 필요가 없어 황금성슬롯 사용이 편리하다. 동운아나텍이 2023년에 실시한 서울성모병원 임상시험을 통해 병원에서 사용하는 혈당 측정기와 디썰라이프의 성능을 비교한 결과 피어슨 상관계수(Pearson Correlation Coefficient) 92.5%로 비교적 높은 상관성과 정확도를 확인했다.
디썰라이프는 당 수치를 검사기기에서 확인할 수 있다. 하지만 기존 오션파라다이스다운로드 혈당측정기는 색깔로만 당뇨 위험 여부를 알 수 있다. 동운아나텍은 애초 공복 혈당만 측정되도록 개발했지만 식후 혈당도 측정이 가능한 기기로 개발했다.
동운아나텍은 혈당측정기 상용화 가능성을 높이기 위해 스트립에 사용되는 원자재도 변경했다. 동운아나텍은 스트립 전극 부분에 금 시트(Sheet)를 적용했다. 하지만 금가격이 급등하면서 비용 부담과 더불어 수급이 불안정해졌다. 이에 따라 동운아나텍은 2023년 10월에 스트립에 사용되는 원자재를 금에서 카본으로 변경했다.
동운아나텍은 완벽한 상용화를 위해 임상절차도 철저하게 진행한다. 동운아나텍은 애초 의무사항이 아닌 탐색임상 절차를 밟지 않고 확증임상을 실시할 예정이었다. 하지만 동운아나텍은 디썰라이프의 사전 검증을 확실히 하기 위해 상용화 시점을 예상보다 뒤로 미루더라도 탐색임상을 진행하기로 했다.
동운아나텍이 글로벌 최초 침 혈당측정기를 개발할 수 있는 밑바탕에는 독보적인 반도체 기술이 있다. 동운아나텍은 미세전류로 반도체 오토포커스를 제어하는 등의 미세전류 감지 기술을 보유하고 있다.
동운아나텍은 해당 기술을 활용해 침에 있는 당 성분이 측정 센서(스트립)에 떨어질 때 발생하는 미세 전류를 정확하게 감지해 혈당 수치를 파악한다. 글로벌 의료기기기업들은 침을 이용한 혈당 측정 방법 개발을 시도했지만 침 속의 당은 피보다 50배 묽어 감지가 녹록지 않아 개발에 어려움을 겪었다.



(그래픽=이데일리 김일환 기자)



미국 등 해외시장 진출 추진…UCLA와 협업

동운아나텍은 내수와 더불어 수출 확대도 꾀한다. 동운아나텍은 미국 진출을 위해 미국 캘리포니아대학교 로스앤젤레스캠퍼스(UCLA)와 손을 맞잡았다. UCLA는 글로벌 최고 수준의 액체생검 기술력을 보유했다는 평가를 받고 있다.
동운아나텍은 지난 8월 미국 UCLA와 협력해 현지에서 디썰라이프의 연구임상에 진입했다. UCLA가 보유한 방대한 타액 검체를 활용한 기기 임상으로 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 승인을 받기 위한 본격적인 준비 작업을 시작한 것이다.
동운아나텍이 UCLA와 공동으로 진행하는 디썰라이프 연구임상은 다인종 타액 검체를 활용한 시험으로 속도와 비용 측면에서 실제 환자 대상 임상보다 부담이 작다. UCLA가 개발한 타액 바이오마커(생체표지자) 검출 플랫폼 이펌(EFIRM, 전기장 유도 방출 및 측정)도 접목했다.
동운아나텍은 디썰라이프와 ULCA의 타액 검체 및 이펌 플랫폼을 융합한 미국 연구임상을 통해 시험 데이터를 고도화하고 내년 확증임상을 진행할 예정이다. 동운아나텍이 UCLA와 협력하는 것은 기술이전까지 염두에 둔 전략적 선택으로 분석된다.
동운아나텍과 협력하고 있는 웡 UCLA 교수팀은 미국병리학회로부터 전기를 이용해 바이오마커 등을 검출하는 이펌 진단 기술과 분석 플랫폼에 대한 미국임상검사실표준인증(CLIA)까지 확보했다. 이에 따라 디썰라이프의 미국 시장 진입 시 필요한 인증 절차가 간소화 될 수 있다.
동운아나텍은 2020년 중국, 지난해 인도에서 각각 디썰라이프 기술 특허도 획득했다. 동운아나텍은 인도네시아 등 동남아시장 진출도 고려하고 있다. 고령화에 따른 당뇨병 환자 수 증가 등으로 글로벌 혈당측정기의 시장 규모는 확대되고 있다. 글로벌 당뇨병 환자 수는 5억4000만명에 달한다. 당뇨병 발병 고위험군은 30억명으로 추산된다. 내년 글로벌 혈당측정기(BGM) 시장 규모는 24조원에 이를 전망이다.
동운아나텍의 올해 상반기 매출과 영업이익은 각각 602억원, 24억원을 기록했다. 매출과 영업이익은 전년동기대비 각각 15.3%, 66.7% 감소했다. 본업과 신사업 인력 확대 채용과 일본 반도체 연구개발(R&D)센터 설립, 디썰라이프 대규모 임상시험 비용 등의 원인으로 분석된다.
동운아나텍 관계자는 “동운아나텍 관계자는 “미국의 아날로그디바이시스라는 반도체 설계기업이 헬스케어 사업에 진출한 사례가 있다”며 “이를 계기로 동운아나텍도 디지털 헬스케어 사업을 추진하게 됐다”고 말했다.
이어 “동운아나텍은 예정대로 차질없이 계획을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
신민준 (adonis@edaily.co.kr) 기자 admin@seastorygame.top